banner-pharmajpg

Etiketsoftware til overholdelse af bestemmelserne i
FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

BarTender®-softwaren er kernen i FDA- og EU-validerede etiketteringsinstallationer i medicotekniske virksomheder og lægemiddelvirksomheder i hele verden. Systemer, der spænder lige fra komplekse, globale integrationer på koncernniveau med ERP og PLM-systemer som f.eks. SAP eller Oracle til mindre installationer i vækstvirksomheder, heriblandt nutraceutiske virksomheder, bruger BarTender til at styre etiketteringsprocesserne og ændre dem i henhold til globale regulatoriske krav vedrørende registrering og sikkerhed, såsom FDA 21 CFR Part 11 og GMP Annex 11.

BarTender kan skaleres til alle systemer eller regulatoriske krav og tilpasses til alle AIDC-teknologier, heriblandt RFID.


BarTender og 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

Virksomheder, der opererer i regulerede miljøer, vælger BarTender på grund af den uovertrufne sikkerhed samt PLM- og serialiseringsfunktionerne.

BarTenders Security Center, som er inkluderet i Automation- og Enterprise Automation-udgaven, indeholder effektive funktioner, der gør det muligt at opfylde selv de strengeste regulatoriske krav.

Centraliseret styring

BarTender har central filstyring, hvilket gør det muligt at implementere ændringer på få sekunder i hele virksomheden og anvende dem i alle relevante poster og etiketskabeloner. Variable data som f.eks. lotnummer, udløbsdato og serienummer kan deles. Du kan bruge BarTender til at administrere etiketformater, registrere hele etikettens livscyklus og administrere protokoller til styring af ændringer centralt, uanset om etiketterne udskrives på en enkelt printer ét sted eller på tusindvis af printere på faciliteter i hele verden.

Digitale signaturer og logføring af data

BarTender har digital signatur og omfattende funktioner til logføring af data, hvilket gør det muligt at registrere revisionssporet i hele etiketteringsprocessen – fra udskrivning til versionsstyring af etiketdokumentet – og dermed opfylde de regulatoriske sikkerhedsstandarder.

Rollebaseret adgang

BarTender tilbyder en komplet række konfigurerbare sikkerhedsindstillinger, der spænder lige fra en simpel "print-only" tilstand til komplekse, rollebaserede tilladelser: Du kan kontrollere adgangen til design og ændring af etiketter, databaseopsætning, dokumentlagring, udskrivning m.m. fra en central placering i virksomheden – eller på en facilitet på den anden side af jorden. Kryptering af etiketformatet kan anvendes på alle sikkerhedsniveauer og giver et ekstra lag af sikkerhed mod uautoriseret brug.


Hvilken udgave af BarTender er den rette til dig?

Vælg en udgave nedenfor for at få mere at vide, eller download den gratis 30-dages prøveversion for at udforske alle BarTenders egenskaber og se, hvordan softwaren kan opfylde dine høje krav til etiketter, stregkoder m.m. Eller kontakt os for at få mere at vide om, hvorfor BarTender er den mest pålidelige software af sin slags.

Oprettelse
(design og udskrivning)

Basic-udgaven

Professional-udgaven

Kom i gang på få minutter!

Alle funktionerne i Basic-udgaven plus:

  • Design og udskrivning af etiketter, kort, kort med magnetbånd m.m.
  • Optimering af udskrivningshastigheden til en hvilken som helst printer eller mærkningsenhed.
  • Design af dataindtastningsformularer, som har datavalidering og accepterer input på udskrivningstidspunktet fra tastaturet eller en stregkodescanner.

Licens pr. PC

  • Læsning af data fra CSV-filer, databaser og Excel. Nem søgning efter og valg af poster, der skal udskrives.
  • Kodning af RFID-etiketter.

Licens pr. PC

Oprettelse og automatisering
(design, udskrivning og styring)

Automation-udgaven

Enterprise Automation-udgaven

Alle funktionerne i Professional-udgaven plus:

Alle funktionerne i Automation-udgaven plus:

  • Automatisk udskrivning fra alle operativsystemer, systemer eller enheder som svar på datatransaktioner og SDK-anmodninger.
  • Design ved brug af Intelligent Templates, hvilket reducerer vedligeholdelse af skabeloner.
  • Sikring af udskrivningsmiljøet med bruger- og grupperoller.
  • Overvågning af den aktuelle status for udskrivning og visning af den detaljerede historik for systemforbrug.

Licens pr. printer

  • Automatisk udskrivning som svar på webtjeneste-API eller TCP/IP-kommunikation.
  • Integration med SAP og Oracle.
  • Udnyt fordelene ved centraliseret systemstyring, browserbaseret udskrivning, centraliseret skabelonlager med revisionskontrol, understøttelse af digital signatur, fuld SDK-kontrol, kodning af chipkort m.m.

Licens pr. printer


Om validering af etiketsoftware

Er BarTender valideret til brug i regulerede miljøer? Det behøver softwaren ikke at være ifølge kontrolorganer i hele verden. Når BarTender er integreret i et system, anses den for at være en del af et større softwaresystem, dvs. en støtteteknologi, og det er dette system, der skal valideres, ikke komponenterne. Her er, hvad du skal vide:

  • BarTender er COTS-software (commercial off-the-shelf), altså en integreret komponent i et udskrivningssystem.
  • BarTender er en pålidelig software og anvendes på nuværende tidspunkt i regulerede farmaceutiske og medicotekniske miljøer i hele verden, blandt andet i mange FDA-validerede systemer.
  • BarTender anses for at være støttesoftware i et udskrivningssystem. Det er ikke en indbygget komponent i medicinsk udstyr eller en sikkerhedsfaktor i forbindelse med fremstilling af medicinsk udstyr, og derfor valideres det ikke individuelt med hensyn til regelefterlevelse. BarTender valideres gennem certificeringen af det større udskrivningssystem.
  • Retningslinjerne vedrørende validering af software fra de fleste kontrolorganer i verden gælder produkter, der spænder lige fra software, som i sig selv er medicinsk udstyr eller en komponent i medicinsk udstyr, til produkter, der anvendes til fremstilling og kvalitetskontrol af medicinsk udstyr og lægemidler. Med undtagelse af visse specialiserede applikationer i lægemiddelindustrien anses de processer, der anvender BarTender, for at have en så lav risiko for patientsikkerheden, at programmet ikke behøver at blive valideret.
  • Når en udstyrsproducent skal undersøges med hensyn til regelefterlevelse samt valideres og certificeres af en tredjepartsauditor, er det integratoren af hele udskrivningssystemet, som er ansvarlig for regelefterlevelsen, ikke udvikleren af en integreret komponent (dvs. BarTender).

Relaterede oplysninger

Hvis du gerne vil vide mere om validering af software til medicinsk udstyr, kan du starte med IEC-standard 62304 (den internationale elektrotekniske kommission) – Valideringsstandarderne i de fleste lande er baseret på dette dokument, som beskriver standarder for udviklingslivscyklussen for software til medicinsk brug.

Hvis du er interesseret i lægemiddelindustriens valideringsstandarder, GAMP (god automatiseret fremstillingspraksis), skal du besøge ISPE's (International Society for Pharmaceutical Engineering) webside om GAMP.

Der er flere oplysninger om validering i bestemte lande på deres kontrolorganers websteder:


Industriløsning
Mærkning af lægemidler

BarTender®-softwaren er en sikker komponent i validerede installationer hos lægemiddelproducenter og -pakkefirmaer i hele verden. Få at vide, hvordan lægemiddelindustrien benytter BarTender til at overholde globale bestemmelser vedrørende sporing og serialisering.

Industriløsning
Mærkning af medicinsk udstyr

BarTender er den sikre og pålidelige etiketsoftware, som kan tilpasses og skaleres, så den opfylder de globale regulatoriske og forretningsmæssige krav. Få at vide, hvordan BarTender kan hjælpe medicotekniske virksomheder i hele verden med at strømline deres forsyningskæde og overholde UDI-reglerne (unik udstyrsidentifikation).

Hvidbog
BarTenders systemsikkerhed

BarTender har avancerede sikkerhedsfunktioner, som hjælper med at beskytte din virksomhed, dine data og din intellektuelle ejendom samt overholde globale regulatoriske standarder. Få mere at vide om BarTender og kryptering, rollebaseret adgang, digitale signaturer, revisionsspor m.m.

Casestudy
Global mærkning af lægemidler iht. 21 CFR Part 11 på flere faciliteter

Læs om, hvordan BarTender har ændret nogle meget manuelle etiketteringsprocesser og dermed øget effektiviteten i forsyningskæden og mindsket risikoen for fejl i forbindelse med installation af software til mærkning af lægemidler iht. 21 CFR Part 11 på flere faciliteter.

Casestudy
Global centralisering og SAP-integration hos kontraktproducenten Vetter Pharma

Vetter Pharma opretter, udskriver og administrerer sine etiketter direkte fra SAP. Få at vide, hvordan BarTender har hjulpet Vetter med at forenkle deres etiketteringssystem og opfylde globale krav til serialisering, samtidig med at virksomheden overholder kravene om god fremstillingspraksis.

Yderligere oplysninger

Industriløsning
Mærkning af lægemidler

Industriløsning
Mærkning af medicinsk udstyr

Hvidbog
BarTenders systemsikkerhed

Casestudy
Global mærkning af lægemidler iht. 21 CFR Part 11 på flere faciliteter

Casestudy
Global centralisering og SAP-integration hos kontraktproducenten Vetter Pharma

Oversigt over BarTender

Køb BarTender