banner-medicaldevicesjpg

Unik udstyrsidentifikation (UDI)

BarTender®-softwaren er en sikker komponent i UDI-installationer rundt om i verden, som overholder de amerikanske FDA-regler. Producenter af medicinsk udstyr vælger BarTender, fordi softwaren er nem at implementere og konfigurere og understøttes af faglig ekspertise. Vi ved, hvilke regulatoriske og procesmæssige krav producenter af medicinsk udstyr står over for.

Gennemse det interaktive indhold nedenfor – så får du al den viden om UDI-mærkning, du har brug for: etiketelementer, tidsfrister, Auto ID-teknologier til unik udstyrsidentifikation, mærkningsmetoder.


Mærkning, som er i overensstemmelse med UDI-kravene

En UDI er en identifikator eller kode på et stykke medicinsk udstyr, på en etiket eller en pakke, som gør det muligt at spore udstyret. Den indeholder to dele: Et statisk enhedsidentifikator (Device Identifier – DI), som er specifik for en version eller model, og en produktionsidentifikator (PI), som er et dynamisk nummer, der bestemmes af flere forskellige data. Etiketten på alt medicinsk udstyr og alle udstyrspakker skal vise en UDI i formater, som kan læses af både maskiner og mennesker.

Hold musen hen over etiketterne for at få mere at vide om komponenterne i en UDI-etiket. Hold musen her for at få vist en RFID.

AIDC: 2D-stregkoder

Begge etiketter har en 2D-stregkode med symbologien GS1 DataMatrix. Den ekstra akse på 2D-stregkoden gør det muligt at medtage flere data på meget mindre plads. UDI'en skal vises i både et AIDC-format og et læsbart format på etiketten.

BarTender indeholder over 400 forudformatterede stregkodekomponenter, som er klar til brug, herunder en lang række 2D-symbologier.

AIDC: 1D-stregkoder

Den store etiket indeholder en 1D-stregkode med stregkodesymbologien Code 39, hvilket kan være et krav i forbindelse med visse systemer i sundhedssektoren. Det er vigtigt at tænke på slutbrugerens behov, når der skal vælges en automatisk ID-teknologi til unik udstyrsidentifikation (UDI).

Uanset hvilken teknologi der vælges, gør BarTender det nemt at foretage AIDC (automatisk identifikation og dataregistrering), fordi programmet indeholder over 400 forudformatterede stregkodekomponenter, som er klar til brug, og som er baseret på 59 forskellige stregkodesymbologier og 12 ekstra stregkodesymbologier.

Dato

Det er ikke obligatorisk at medtage en dato. Men hvis der er en dato på etiketten, skal den også være med i PI-oplysningerne (produktionsidentifikator).

Hvis der skrives en dato (sidste anvendelsesdato, fremstillingsdato), skal den være formateret iht. ISO-standarden: ÅÅÅÅ-MM-DD Der skal anvendes bindestreger.

Farve

En UDI-etiket kan være simpel, kompleks eller noget derimellem. Der kan anvendes farver til at fremhæve firmaets brand eller til at vise endnu en akse med oplysninger i forbindelse med visse stregkodesymbologier.

BarTender har uovertrufne farvefunktioner til tekst og grafik og en letanvendelig, intuitiv grænseflade til design af etiketten.

Enhedsidentifikator

Enhedsidentifikatoren kan kun identificere en enkelt model eller version, og der kan kun anvendes én enhedsidentifikator fra et udstedende organ til at identificere en bestemt version eller model. Standarderne GS1 GTIN eller HIBCC LIC kan anvendes til enhedsidentifikatoren.

En enhedsidentifikator kan ikke genbruges. Der kræves en ny enhedsidentifikator, når udstyr ændres, så der skabes en ny model eller version.

Produktidentifikator (PI)

PI'en er et dynamisk tal, som er specifikt for den pågældende udstyrsversion eller -model, og den skal indeholde de data, der vises på etiketten, såsom lot-/batchnummer, serienummer, fremstillingsdato eller udløbsdato.

I eksemplet med disse etiketter består PI'en af lotnummeret og datoen.

AIDC: RFID

Når UDI'en skal kunne læses uden den sigtelinje, som en stregkode kræver, kan det være effektivt at bruge RFID (radiofrekvensidentifikation) som AIDC-teknologi til unik udstyrsidentifikation. RFID gør det også muligt at overvåge funktionen af implanterbart udstyr, efter at det er markedsført.

BarTender understøtter fuldt ud en omfattende liste af RFID-tags og -koder og indeholder skabeloner med indbyggede RFID-antenner og forretningsregler, der gør det muligt at efterleve de regulatoriske krav.

Symboler

Producenten kan vælge at lave en meget enkel UDI-etiket eller medtage flere punkter med oplysninger, hvoraf nogle vises i form af ikoner eller symboler. Med BarTender er det nemt at medtage hyppigt anvendte symboler som f.eks. EU's CE-symbol og ikoner for sidste anvendelsesdato, fremstillingsdato og "Forsigtig" på UDI-etiketten.


Oprettelse af et UDI-system

Det amerikanske FDA har defineret fire trin til implementering af et UDI-system:

  1. Der skal udvikles standardiserede UDI'er.
    UDI'erne oprettes og vedligeholdes af producenten af det medicinske udstyr via FDA-godkendte udstedende organer, heriblandt GS1, HIBCC og ICCBBA.

  2. UDI'en skal være i et læsbart format (Human Readable Interpretation) og i et format, som kan aflæses elektronisk (AIDC-format), på udstyrets etiket.
    UDI'en skal placeres på etiketten, og alt medicinsk udstyr skal mærkes. Alle udstyrspakker skal også være forsynet med en UDI.

  3. De krævede data skal indsendes til GUDID-databasen.
    FDA's globale UDI-database (GUDID, som udtales "Good ID") er en offentlig søgbar database med oplysninger om medicinsk udstyr.

  4. Tidsfristerne for implementering skal overholdes.


Den globale indsats for at harmonisere UDI

Det faktum, at den medicotekniske industri er global, skaber problemer med hensyn til implementering af unik udstyrsidentifikation (UDI). Hvordan er det muligt at indføre sporbarhed i en industri, hvis producenter og slutbrugere befinder sig i hele verden og i flere forskellige jurisdiktioner? Kan forskellige systemer til udstyrsidentifikation effektivt sikre den globale patientsikkerhed, eller skal alle lande i verden blive enige om et fælles sæt protokoller?

UDI-systemer vil aldrig blive identiske på tværs af alle lande, men hvis nogen af systemerne skal fungere, skal der være en eller anden form for lovgivningsmæssig konvergens (regelharmonisering).

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), som er et internationalt forum for kontrolorganer inden for medicinsk udstyr, blev dannet for at fremme harmoniseringen af UDI-reglerne. IMDRF styres af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA), den canadiske sundhedsstyrelse (Health Canada), Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugere, den japanske lægemiddelstyrelse, den brasilianske lægemiddelstyrelse (ANVISA) og den australske lægemiddelstyrelse (Therapeutic Goods Administration), og Verdenssundhedsorganisationen WHO er officiel observatør.

Målet med konsortiet er at skabe en harmoniseret global UDI-database (UDID), hvis kerneelementer omfatter følgende:

  • UDI'en og UDI-bæreren skal være baseret på standarder.
  • En UDI, som anvendes til medicinsk udstyr et hvilket som helst sted i verden skal kunne anvendes globalt og opfylde UDI-kravene fra det pågældende kontrolorgan.
  • Nationale eller lokale identifikationsnumre må ikke være en erstatning for en UDI.
  • Kontrolorganerne må ikke specificere fremgangsmåden til ændring af disse UDI-standarder.
  • Kerneelementerne i UDI-databasen (UDID) må ikke ændres.
  • UDID'en skal anvende den strukturerede produktmærkning iht. HL7 og en webbaseret grænseflade til indsendelse af data.
  • Alt medicinsk udstyr skal kunne identificeres med en UDI, medmindre det er undtaget fra reglerne.

IMDRF anfører også, at nationale eller regionale bestemmelser ikke må begrænse AIDC-metoderne. Konsortiet forventer, at dets arbejde vil skabe nogle unikke datasæt, protokoller og valideringsprocedurer, som benytter samme arkitektur, format og entydige IT-sprog.


UDI-tidsfrister i USA

  • 24. september 2014 (et år efter den endelige regel)
    Etiketter og emballage til medicinsk udstyr i klasse III og udstyr, som er licenseret i henhold til amerikansk lov (Public Health Service Act), skal være forsynet med en UDI, og dataene skal indsendes til GUDID. (Der kan anmodes om et års forlængelse.) Der skal også tildeles en UDI til stand-alone software i klasse III.

  • 24. september 2015 (to år efter den endelige regel)
    Etiketter og emballage til implanterbart, livsunderstøttende eller livsbevarende udstyr skal være forsynet med en UDI, og dataene skal indsendes til GUDID. Udstyr, som skal anvendes mere end én gang og klargøres efter brug, skal være forsynet med en permanent UDI, som placeres direkte på selve udstyret. Der skal også tildeles en UDI til stand-alone software, som er livsstøttende eller livsbevarende.

  • 24. september 2016 (tre år efter den endelige regel)
    Det udstyr i klasse III, som skal være forsynet med en UDI, og som skal anvendes mere end én gang og klargøres efter brug, skal være forsynet med en permanent UDI direkte på selve udstyret. Etiketter og emballage til medicinsk udstyr i klasse II skal være forsynet med en UDI, og dataene skal indsendes til GUDID.

  • 24. september 2018 (fem år efter den endelige regel)
    Det udstyr i klasse III, som skal være forsynet med en UDI, og som skal anvendes mere end én gang og klargøres efter brug, skal være forsynet med en permanent UDI direkte på selve udstyret. Etiketter og emballage til medicinsk udstyr i klasse I skal være forsynet med en UDI, og dataene skal indsendes til GUDID.

  • 24. september 2020 (syv år efter den endelige regel)
    Det udstyr i klasse I, som skal være forsynet med en UDI, og som skal anvendes mere end én gang og klargøres efter brug, skal være forsynet med en permanent UDI direkte på selve udstyret.

Mærkningsteknologier og UDI

Hvilken AIDC-teknologi skal jeg vælge?
IMDRF præciserer i sine anbefalinger, at UDI-bestemmelserne "ikke må begrænse valg af AIDC-metode", og derfor har det amerikanske FDA ikke fastsat en AIDC-teknologi i sin endelige regel.

Når det er op til fabrikanten at vælge teknologi, går det hurtigere med at indføre et globalt UDI-system, og det gør det også muligt for fabrikanter af medicinsk udstyr og kontrolorganer at anvende fremtidige teknologier.

Klik på nedenstående ikoner for at få oplysninger om de teknologier til automatisk identifikation og de mærkningsmetoder, der vil blive anvendt til at opfylde kravene om UDI.

1D-stregkoder

1D-stregkoder findes alle vegne, da de er nemme at lave og aflæse. På de fleste faciliteter inden for sundhedssektoren har man scannere, som kan aflæse 1D-stregkoder. Nogle almindelige 1D-stregkoder til medicinsk udstyr er:

  • Code 39 kan kode færre tegn end de fleste stregkoder, der anvendes i dag. Verdens største indkøber af medicinsk udstyr er det amerikanske forsvarsministerium, som kræver, at der anvendes Code 39 til mærkning af mange produkter i forsyningskæden.
  • Code 128 kan bruges til at kode alle 128 ASCII-tegn og er mere effektiv end Code 39, hvilket betyder, at der kan lagres flere oplysninger på relativt lidt plads. ICCBBA 128 er en speciel Code 128 til mærkning af blod. Det amerikanske FDA klassificerer menneskeligt væv som medicinsk udstyr.
  • DataBar-serien af stregkoder ejes af GS1, som er et af de organer, der udsteder stregkoder til UDI. Den omfatter stregkoder, som er udbredt i sundhedssektoren, og som har et mindre format, så de kan bruges på små enheder.

2D-stregkoder

2D-stregkoder består af en række firkantede prikker, som placeres i et gittermønster for at kode for alfanumerisk information, og de omfatter en fremragende fejlrettelse. 2D-koder blev tidligere anset for at være en "eksotisk" teknologi, fordi scannere var sjældne. Nu hvor mobilenheder og apps til aflæsning af 2D-koder er udbredte, er anvendelsen af 2D blevet mere realistisk og kan blive standarden til mærkning af medicinsk udstyr.

Symbologierne omfatter Data Matrix, QR Code, Aztec Code og PDF 417. Ved at tilføje endnu en akse er det muligt at øge mængden af data, som koden kan indeholde, og ved at bruge farve kan der skabes en tredje akse med information.

RFID-tag

Et RFID-tag skal bare være inden for en vis afstand af scanningsenheden for at kunne aflæses – det kræver ikke en direkte sigtelinje ligesom en stregkode. Tagget kan sys ind i udstyr, der er fremstillet af tekstil, inkluderes i en papæske eller endda integreres i implanterbart udstyr.

Hvis udstyret har et Read-Write RFID-tag, kan der foretages dynamisk udveksling af data mellem udstyret og brugeren. Et Read-Write RFID vil også potentielt kunne oprette forbindelse mellem medicinsk udstyr og tingenes internet (Internet of Things, IoT).

Mærkningsmetoder

Hvordan laver jeg et UDI-mærke?
Mærkningsmetoden varierer, alt efter hvilket materiale der skal mærkes, i hvilke omgivelser udstyret skal anvendes, og hvad det skal anvendes til. Klik på et af materialerne nedenfor for at få vist de relevante mærkningsmetoder, og klik derefter på en metode for at få flere oplysninger.

  • Støbning, gravering, udhamring af udstyr i plast
    Plast/elastomerer
  • Støbning, gravering, udhamring, smedning, udglødning af udstyr i metal
    Metaller
  • Udstyr i tekstil: broderings- og indfarvningsprocesser
    Tekstiler
  • Udskrivning af etiketter med direkte inkjet og termisk overførsel
    Papæsker
  • Udskrivning af etiketter med direkte termisk mærkning og termisk overførsel
    Etiketter
  • Støbning
  • Direkte termisk udskrivning
  • Udhamrede prikker
  • Smedning
  • Inkjet

  • Laserhærdning
  • Lasergravering
  • Fotogravering
  • Termisk overførsel

  • Metoder til mærkning af tekstiler

Støbning

Mærkning af udstyr ved hjælp af støbning foregår under fremstillingsprocessen, hvor der laves et mærke i selve udstyret.

Ved støbning skal metallet, plasten eller elastomeren opvarmes til flydende form og derefter hældes ned i en støbeform, hvor det afkøler og hærder i den ønskede form.

Direkte termisk udskrivning

En direkte termisk printer bruger ikke blæk eller toner til at udskrive en etiket til medicinsk udstyr. I stedet flyttes kemisk behandlet, varmefølsomt papir forbi skrivehovedet, som opvarmer papiret for at skabe sorte mærker.

Direkte termisk mærkning er en meget omkostningseffektiv måde at lave UDI-etiketter på, men mærket er ikke holdbart.

Udhamrede prikker

Der anvendes udhamrede prikker (eller udstødermærker) til at lave 2D-datamatrixkoder. De laves med en mekanisk stift, som hamrer en række små prikker i udstyrets overflade.

Prikker kan anvendes på alt medicinsk udstyr, der har en hård overflade.

Smedning

Mærkning af udstyr ved hjælp af smedning foregår under fremstillingsprocessen, hvor der laves et mærke i selve udstyret.

Råmaterialet er i fast form, når smedeprocessen begynder. Der anvendes mekanisk kraft i form af en hammer eller en højtryksvandstråle eller termisk energi (varme) til at forme materialet.

Direkte inkjet

Direkte mærkning med inkjet og en høj opløsning (over 300 dpi) anvendes primært i slutningen af produktionslinjen. Eftersom der ikke anvendes etiketter, kan inkjetudskrivning være en økonomisk måde at mærke æsker på.

Laserhærdning

Laserhærdning anvendes til mærkning af udstyr i jernholdigt metal ved at opvarme overfladen på udstyret for at skabe et oxidlag. Mærket er helt glat, således at udstyrets overflade ikke ændres.

Hærdning bruges på implanterbart udstyr, såsom kunstige led, og på udstyr, der skal steriliseres eller på anden måde klargøres, såsom operationsknive eller tandbor.

Lasergravering

Ved lasergravering trænger laserstrålen ind i udstyrets overflade og fjerner materiale, således at der efterlades et mærke.

Gravering kan både anvendes på metal og på en lang række materialer som f.eks. plastmaterialer og elastomerer.

Fotogravering

Ved fotogravering anvendes en kemisk proces, som danner et mærke på et jernholdigt eller ikke-jernholdigt metal. Metoden anvendes almindeligvis til mærkning af medicinsk udstyr i aluminium.

Udstyrets overflade påføres en kemisk fotoresist, og derefter projiceres UV-lys på udstyret i mærkets mønster.

Tekstil

Noget medicinsk udstyr er fremstillet i tekstil, f.eks. visse ortopædiske støttebind eller stropper til telemetrimonitorer. Denne type udstyr kræver en anden form for mærkning.

Almindelige fremgangsmåder omfatter brodering og indfarvning. 1D-stregkoder giver ikke en høj nok opløsning på tekstiler, og derfor må der tages en anden teknologi i brug. 2D-stregkoder anvendes ofte. RFID-tags kan også sys ind i tekstiludstyr.

Termisk overførsel

Termisk overførsel er en omkostningseffektiv metode til trykning af meget holdbare 1D- eller 2D-stregkoder med UDI.

Skrivehovedet opvarmer blækbåndet. Båndet smelter fast på den overflade, der skal trykkes på, og blækket absorberes ned i etiketten, hvorved der skabes en UDI med høj opløsning.

BarTender og UDI: Pålidelig. Skalerbar. Kan tilpasses.

BarTender® er mærkningssoftwaren, som kan tilpasses, så den opfylder UDI-systemets globale regulatoriske og forretningsmæssige krav. Medicoindustrien – lige fra multinationale selskaber til producenter af små, specialiserede produktserier – bruger BarTender til at lave sikre, auditerbare stregkoder og RFID-etiketter, hvilket er med til sikre regelefterlevelsen og holde forretningen kørende.

BarTender tilbyder centraliseret styring med mulighed for at se hele revisionssporet, herunder digitale signaturer, i hele etiketteringsprocessen, således at UDI-systemets krav til sikkerhed opfyldes. Printerbaseret licensering og brugerdefinerbare indstillinger i flere lag giver en bred beskyttelse, og funktionerne spænder lige fra simple "print-only" indstillinger til komplekse, rollebaserede tilladelser og kryptering af etiketformatet.

De regulatoriske og produktionsmæssige forhold ændrer sig løbende, og BarTenders simple og intuitive skabeloner sætter dig i stand til hurtigt at ændre dine design, formater og processer og understøtter også interoperabilitetsstandarderne, som hele tiden videreudvikles, gennem HL7-baseret UDI-databasekommunikation (UDID).

BarTender er en pålidelig samarbejdspartner, når det gælder UDI


Hvilken udgave af BarTender er den rette til dig?

Vælg en udgave nedenfor for at få mere at vide, eller download den gratis 30-dages prøveversion for at udforske alle BarTenders egenskaber og se, hvordan softwaren kan opfylde dine høje krav til etiketter, stregkoder m.m. Eller kontakt os for at få mere at vide om, hvorfor BarTender er den mest pålidelige software af sin slags.

Oprettelse
(design og udskrivning)

Basic-udgaven

Professional-udgaven

Kom i gang på få minutter!

Alle funktionerne i Basic-udgaven plus:

  • Design og udskrivning af etiketter, kort, kort med magnetbånd m.m.
  • Optimering af udskrivningshastigheden til en hvilken som helst printer eller mærkningsenhed.
  • Design af dataindtastningsformularer, som har datavalidering og accepterer input på udskrivningstidspunktet fra tastaturet eller en stregkodescanner.

Licens pr. PC

  • Læsning af data fra CSV-filer, databaser og Excel. Nem søgning efter og valg af poster, der skal udskrives.
  • Kodning af RFID-etiketter.

Licens pr. PC

Oprettelse og automatisering
(design, udskrivning og styring)

Automation-udgaven

Enterprise Automation-udgaven

Alle funktionerne i Professional-udgaven plus:

Alle funktionerne i Automation-udgaven plus:

  • Automatisk udskrivning fra alle operativsystemer, systemer eller enheder som svar på datatransaktioner og SDK-anmodninger.
  • Design ved brug af Intelligent Templates, hvilket reducerer vedligeholdelse af skabeloner.
  • Sikring af udskrivningsmiljøet med bruger- og grupperoller.
  • Overvågning af den aktuelle status for udskrivning og visning af den detaljerede historik for systemforbrug.

Licens pr. printer

  • Automatisk udskrivning som svar på webtjeneste-API eller TCP/IP-kommunikation.
  • Integration med SAP og Oracle.
  • Udnyt fordelene ved centraliseret systemstyring, browserbaseret udskrivning, centraliseret skabelonlager med revisionskontrol, understøttelse af digital signatur, fuld SDK-kontrol, kodning af chipkort m.m.

Licens pr. printer

Yderligere oplysninger

Industriløsning
BarTender-software til etikettering og mærkning af medicinsk udstyr

Regulatorisk løsning
BarTender og FDA 21 CFR Part 11

PDF-ark
BarTender-software til mærkning af medicinsk udstyr

Casestudy
Global mærkning af lægemidler iht. FDA 21 CFR Part 11 på flere faciliteter

Industriløsning
Styring af etikettering i forsyningskæden

Oversigt over BarTender

Køb BarTender


Det siger vores kunder

"Vi evaluerede flere konkurrerende løsninger og kom frem til, at BarTender er det bedste valg på grund af den avancerede programmeringsgrænseflade, den store pålidelighed, den exceptionelle support og den uovertrufne fleksibilitet med hensyn til design og udskrivning af etiketter. Ved at integrere BarTender i Innovatums ROBAR-system kan verdens bedste etiketsoftware anvendes i overensstemmelse med alle amerikanske og internationale etiketteringsbestemmelser."

– Ardi Batmanghelidj, President, Innovatum, som fremstiller ROBAR-etiketteringssystemet til farmaceutiske, bioteknologiske og medicotekniske miljøer, som reguleres af det amerikanske FDA.